Email:
Пароль:
Запомнить меня
Регистрация | Забыли пароль?

 

ИСО 13485 – 2004


Международный стандарт ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004)
предъявляет требования к системам менеджмента качества компаний, ориентированных на выпуск продукции медицинского назначения.

Сертификация по стандарту ISO 13485
подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий. Требования стандарта ISO 13485 можно разделить на две категории.

Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. Правда, при разработке ISO 13485 были исключены некоторые принципы ISO 9001, касающиеся требований непрерывного усовершенствования и удовлетворения потребителей, которые, по мнению разработчиков, не совсем подходят к использованию в такой специфической области как производство медицинской продукции.

Вторая категория требований стандарта ISO 13485 — это собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, например, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Кроме того, стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Стандарт ISO 13485 включает перечень специфических требований:
  • к контролю над чистотой продукции и производственной сфере;
  • управлению рисками;
  • системам обратной связи;
  • обеспечению стерильности медицинских изделий;
Преимущества сертификации ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004:
  • наличие сертификата по стандарту ISO 13485 обязательно для реализации вашей продукции в Европе.
  • демонстрация потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
  • получение дополнительного преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
  • повышение инвестиционной привлекательности предприятия;
  • повышение имиджа и репутации организации как надежной и стабильной компании и др.
Специалисты нашего центра сертификации проведут сертификацию системы менеджмента на вашем предприятии на соответствие ISO 13485. Решение о подаче заявки на прохождение ISO 13485 будет дальновидным шагом с вашей стороны, поскольку наличие данного сертификата:
  • открывает более широкие возможности для экспорта медицинского оборудования;
  • дает вашим партнерам уверенность в безопасности приобретаемой продукции;
  • является необходимым условием для поставки медицинских изделий во многие страны Азии;
  • демонстрирует широкому кругу ваших клиентов, партнеров и потребителей уровень качества продукции и ответственности предприятия.
По окончанию работ Вы получаете следующий пакет документов:
  • Сертификат (на компанию)
  • Два именных сертификата на внутренних экспертов- аудиторов
  • Разрешение на применение знака системы сертификации
  • Дубликат сертификата на английском языке
  • Документация в электронном виде

    Сертификат выдается сроком на 3 года. Действие сертификата подтверждается прохождением ежегодного инспекционного контроля в соответствии с п. 7.7 нормативного документа ГОСТ Р 40.003-2008.

    Стоимость сертификации:  от  130 000 рублей.

    Перечень необходимых документов:
    1.    Заявка на проведение сертификации.
    2.    Карточка организации.
    3.    Копия уставных документов (устав, ОГРН, ИНН, коды ОКВЭД).
    4.    Структурная схема организации.
    5.    Квалификационный состав организации.
    6.    Копии действующих лицензий или свидетельств о допуске.
     
Копии документов заверяются подписью генерального директора и печатью компании.

Для получения подробной информации, Вы можете связаться с нашими менеджерами.

Задать вопрос Контакты
 

Случайные
тендеры



Все тендеры


Что такое тендер?...
Основные преимущества повышения квалификации...
Зачем проходить обучение по охране труда...
Храм Святой Троицы в Новокузнецке...
О внесении изменений в Закон Кемеровской области «...
Страхование строителей...
Причины, на основании которых возможно исключение ...
Европейский опыт применения СРО...
Как выбрать строительную компанию ...
О страховании дольщиков...


 

Разработка и обслуживание сайтов в Новокузнецке
18.01.19
Достаточно часто технологии, изначально предназначенные для военных нужд, прочно приживаются в гражданской повседневной жизни. Сег...
17.01.19
День Святого Валентина — праздник, который пришёл к нам с Запада. Кто-то его активно отмечает, тщательно готовится порадовать люби...
17.01.19
Сложно представить хоть одну комнату дома, где совершенно не было бы текстильных деталей. Кухня — не исключение. Сайт RMNT расскаж...
17.01.19
Деревянные дома из бруса одни из самых специфичных объектов по части внутренней отделки и прокладки коммуникаций. RMNT.RU вам расс...
16.01.19
Дети проводят на полу намного больше времени, чем взрослые. Они не просто ходят по полу, малыши играют, сидят, валяются, балуются ...
  еКузбасс.ру