Email:
Пароль:
Запомнить меня
Регистрация | Забыли пароль?

 

ИСО 13485 – 2004


Международный стандарт ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004)
предъявляет требования к системам менеджмента качества компаний, ориентированных на выпуск продукции медицинского назначения.

Сертификация по стандарту ISO 13485
подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий. Требования стандарта ISO 13485 можно разделить на две категории.

Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. Правда, при разработке ISO 13485 были исключены некоторые принципы ISO 9001, касающиеся требований непрерывного усовершенствования и удовлетворения потребителей, которые, по мнению разработчиков, не совсем подходят к использованию в такой специфической области как производство медицинской продукции.

Вторая категория требований стандарта ISO 13485 — это собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, например, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Кроме того, стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.

Стандарт ISO 13485 включает перечень специфических требований:
  • к контролю над чистотой продукции и производственной сфере;
  • управлению рисками;
  • системам обратной связи;
  • обеспечению стерильности медицинских изделий;
Преимущества сертификации ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004:
  • наличие сертификата по стандарту ISO 13485 обязательно для реализации вашей продукции в Европе.
  • демонстрация потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
  • получение дополнительного преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
  • повышение инвестиционной привлекательности предприятия;
  • повышение имиджа и репутации организации как надежной и стабильной компании и др.
Специалисты нашего центра сертификации проведут сертификацию системы менеджмента на вашем предприятии на соответствие ISO 13485. Решение о подаче заявки на прохождение ISO 13485 будет дальновидным шагом с вашей стороны, поскольку наличие данного сертификата:
  • открывает более широкие возможности для экспорта медицинского оборудования;
  • дает вашим партнерам уверенность в безопасности приобретаемой продукции;
  • является необходимым условием для поставки медицинских изделий во многие страны Азии;
  • демонстрирует широкому кругу ваших клиентов, партнеров и потребителей уровень качества продукции и ответственности предприятия.
По окончанию работ Вы получаете следующий пакет документов:
  • Сертификат (на компанию)
  • Два именных сертификата на внутренних экспертов- аудиторов
  • Разрешение на применение знака системы сертификации
  • Дубликат сертификата на английском языке
  • Документация в электронном виде

    Сертификат выдается сроком на 3 года. Действие сертификата подтверждается прохождением ежегодного инспекционного контроля в соответствии с п. 7.7 нормативного документа ГОСТ Р 40.003-2008.

    Стоимость сертификации:  от  130 000 рублей.

    Перечень необходимых документов:
    1.    Заявка на проведение сертификации.
    2.    Карточка организации.
    3.    Копия уставных документов (устав, ОГРН, ИНН, коды ОКВЭД).
    4.    Структурная схема организации.
    5.    Квалификационный состав организации.
    6.    Копии действующих лицензий или свидетельств о допуске.
     
Копии документов заверяются подписью генерального директора и печатью компании.

Для получения подробной информации, Вы можете связаться с нашими менеджерами.

Задать вопрос Контакты
 

Случайные
тендеры



Все тендеры


Документы, регламентирующие строительство в России...
Ремонт Кузнецкого моста г. Новокузнецка уже в апре...
Страхование строительной ответственности строителе...
Основные преимущества повышения квалификации...
Храм Святой Троицы в Новокузнецке...
Как выиграть тендер...
Основные проблемы строительной отрасли Кузбасса...
Обеспечение госконтракта...
Инженерно-геологические изыскания...
Страхование строительной ответственности строителе...


 

Разработка и обслуживание сайтов в Новокузнецке
19.02.20
В этой статье сайт RMNT расскажет вам о таком красивом и интересном материале, как эрклёз. Поговорим о плюсах кускового стекла, а ...
18.02.20
У вас есть земельный участок, и вы решили заказать проект будущего дома у профессионального архитектора. Прежде чем идти к специал...
18.02.20
Сегодня очень многие дизайнеры советуют отказываться от сочетания в одной комнате двух напольных покрытий. Зачем? Напротив, один п...
17.02.20
Профилированный брус является популярным выбором для строительства частных домов. Материал в самом деле экологически чистый, досту...
17.02.20
Полноценная звукоизоляция частного дома или квартиры всегда подразумевает выполнение большого объёма работ и использование специал...
  еКузбасс.ру